應對新型冠狀病毒性（2019-nCoV）肺炎防疫，我們在學習防疫相關知識的同時，還可對相應檢測手段和質量控制進行了解。關于環氧乙烷及其檢測方法，整理了一些資料供參考。

因新型冠狀病毒具有嚴重傳染性，做好防疫防護至關重要。除了保持良好的衛生和飲食安全習慣，還應盡可能避免與任何表現出有呼吸道疾病癥狀的人密切接觸。對于奮斗在抗疫一線的醫護工作者來說，醫用一次性防護服、醫用一次性口罩是*的；對于普通民眾，日常防護性口罩也不失為一種防護措施。而口罩和一次性防護服這類醫療保健產品，都需要進行滅菌處理，常見的一種滅菌方式是環氧乙烷滅菌處理。

環氧乙烷（EO）是一種簡單的環醚，屬于雜環類有機化合物，是重要的石化產品，被廣泛地應用于洗滌，制藥，印染等行業。環氧乙烷是繼甲醛之后出現的第2代化學消毒劑，至今仍為常用的冷消毒劑之一。環氧乙烷在低溫下為無色透明液體，在常溫下為無色帶有醚刺激性氣味的氣體，氣體的蒸汽壓高，30℃時可達141kPa，這種高蒸汽壓決定了環氧乙烷熏蒸消毒時穿透力較強。

環氧乙烷也是一種中樞神經抑制劑、刺激劑和原漿毒物，對人體和環境均會造成危害。其中，對人體健康危害如下：急性中毒：劇烈的搏動性頭痛、頭暈、惡心和嘔吐、流淚、嗆咳、胸悶、呼吸困難；重者全身肌肉顫動、言語障礙、共濟失調、出汗、神志不清，以致昏迷；還可見心肌損害和肝功能異常。慢性影響：長期少量接觸，可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。在很多情況下，環氧乙烷具有致突變性、胎兒毒性和致畸特性，對睪丸功能具有不良作用，并能對體內的多個器官系統產生損害，在動物致癌研究中，吸入EO可產生幾種致瘤性變化，包括白血病、腦腫瘤和乳房腫瘤。早在1994年，癌癥研究機構（IARC）就已經根據EO的作用機理將其劃分為人類致癌物質（一類）。2017年10月27日，世界衛生組織癌癥研究機構公布的致癌物清單中，環氧乙烷被列入一類致癌物。

因此，用環氧乙烷滅菌處理后的醫療保健產品需要對環氧乙烷殘留量進行檢測。筆者充分查閱了現行的國家標準和行業標準，匯總如下：

《GB 19082-2003 醫用一次性防護服技術要求》；

《GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》；

《GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》；《GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求》；

《YY 0469-2011 醫用外科口罩》；

《YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩》；

《GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》；

《GB/T 18279.2-2015 醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南》；《GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規范》。

對涉及環氧乙烷滅菌處理的樣品，各種標準方法中對環氧乙烷殘留量的*也作了說明，口罩和防護服的環氧乙烷殘留量均應不超過10mg/g。而且，《GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規范》第6.6條中，特別對環氧乙烷殘留量檢測時的采樣和結果表示作了說明：根據產品標示，經環氧乙烷處理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章規定執行。取平行樣品測試，樣品在口罩主體上裁取。測試結果如一份合格，另一份不合格，不得平均計算，應重新取樣測試，以高值作為測試結果。結果計算以相對含量表示，保留一位小數。

為此，我們也要側重了解國標《GB/T 14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》，對環氧乙烷殘留量的檢測，分別介紹了氣相色譜法和比色分析法。

氣相色譜法對分析設備和技術要求較高，一般企業的質檢部門、實驗室不具備條件。

紫外/可見分光光度計進行比色測定是比較容易實現的，而且不需要用環氧乙烷來配制標準系列溶液，避免了二次接觸有毒物質，而且比色法靈敏度更高。此外，紫外/可見分光光度計也更具實用性，不僅可以用于環氧乙烷殘留量測定，還可以用于材料中部分重金屬元素含量的測定，此外，溶出物的紫外吸光度測定也需要用到紫外/可見分光光度計，具體可以參見《GB/T 14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》中第5.7條和第7.2條。

言歸正傳，用比色法來測定口罩和防護服的環氧乙烷殘留量，方法具體內容如下：

1. 方法原理

環氧乙烷在酸性條件下水解成乙二醇，乙二醇經高碘酸氧化生成甲醛，甲醛與品紅-亞硫酸試液反應產生紫紅色化合物，通過比色分析法可求得環氧乙烷含量。

2. 溶液配制

0.1mol/L鹽酸：取9mL鹽酸稀釋至1000mLl。

高碘酸溶液（5g/L）：稱取高碘酸0.5g，溶于水，稀釋至100mL。

硫代硫酸鈉溶液（10g/L）：稱取硫代硫酸鈉1.0g，溶于水，稀釋至100mL。

亞硫酸鈉溶液（100g/L）：稱取10.0g無水亞硫酸鈉，溶于水，稀釋至100mL。

品紅-亞硫酸試液：稱取0.1g堿性品紅，加入120mL熱水溶解，冷卻后加入100g/L亞硫酸鈉溶液20mL，鹽酸2mL置于暗處。試液應無色，若發現有微紅色，應重新配制。

乙二醇標準貯備液：取一外部干燥、清潔的50mL容量瓶，加水約30mL，精確稱重。移取0.5mL乙二醇，迅速加入瓶中，搖勻，精確稱重。兩次稱重之差即為溶液中所含乙二醇的重量，加水至刻度，搖勻，按下式計算：

c=m/50×1000

式中：c——乙二醇標準貯備液濃度，g/L；

m——溶液中乙二醇質量，g。

乙二醇標準溶液（濃度c₁=c×10^-3）：精確移取標準貯備液1.0mL，用水稀釋至1000mL。

3. 樣品浸提（以極限浸提法為例）

取樣品上有代表性的部位，截為5mm長碎塊，稱取2.0g置于容器中，加0.1mol/L鹽酸10mL，室溫放置1h，作為供試液。

注：試液制備應在取樣后立即進行，否則應將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存備用。

4. 試驗步驟

4.1 取5支納氏比色管，分別精確加入0.1mol/L鹽酸2mL，再精確加入0.5mL、1.0mL、1.5mL、2.0mL、2.5mL乙二醇標準溶液。另取一支納氏比色管，精確加入0.1mol/L鹽酸2mL作為空白對照。

4.2 于上述各管中分別加入高碘酸溶液（5g/L）0.4mL，搖勻，放置1h。然后分別滴加硫代硫酸鈉溶液（10g/L）至出現的黃色恰好消失。再分別加入品紅-亞硫酸試液0.2mL，用蒸餾水稀釋至10mL，搖勻，35℃~37℃條件下放置1h，于560nm波長處以空白液作參比，測定吸光度。繪制吸光度-體積標準曲線。

4.3 精確移取試液2.0 mL于納氏比色管中，按4.2步驟操作，以測得的吸光度從標準曲線上查得試液相應的體積。

5. 結果計算

環氧乙烷殘留量用含量或相對含量表示。

5.1 按下式計算樣品中環氧乙烷含量：

W_EO=1.775V₁×c₁×m

式中：W_EO——單位產品中環氧乙烷含量，mg；

V₁——標準曲線上找出的供試液相應的體積，mL；

c₁——乙二醇標準溶液濃度，g/L；

m——單位產品的質量，g。

 5.2 按下式計算樣品中環氧乙烷相對含量：

C_EO=1.775V₁×c₁×10³

式中：C_EO——單位產品中環氧乙烷相對含量，mg/g；

V₁——標準曲線上找出的供試液相應的體積，mL；

c₁---乙二醇標準溶液濃度，g/L。

除了采用上述國標方法中的品紅-亞硫酸比色法，文獻中也有報道采用乙酰丙酮比色法于412nm處進行測定。

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補記：

《GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》中對環氧乙烷殘留量測定（第4.4.2條）中提到EO殘留量的測定方法有多種，只要表明其分析可靠（即有一定準確度、精密度、線性、靈敏度和選擇性）并經過確認即可采用。